Rybelsus® (semaglutidă orală) a primit aprobarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru actualizarea etichetei, după ce un studiu internațional a demonstrat că reduce riscul de deces cardiovascular, infarct și accident vascular cerebral.

O nouă etapă pentru pacienții cu diabet de tip 2

Persoanele cu diabet de tip 2 din Uniunea Europeană au acum acces la primul și singurul tratament oral din clasa GLP-1 RA care aduce beneficii nu doar în controlul glicemiei și scăderea în greutate, ci și pentru sănătatea inimii. Studiul clinic de mari dimensiuni SOUL, publicat în New England Journal of Medicine, a arătat că semaglutida orală reduce cu 14% riscul de evenimente cardiovasculare majore la pacienți cu risc crescut.

„Bolile cardiovasculare sunt principala cauză de deces la pacienții cu diabet. Faptul că avem acum un tratament care răspunde și acestei probleme este un pas major înainte”, a declarat Emil Kongshøj Larsen, vicepreședinte executiv International Operations (Novo Nordisk).

Ce arată datele noi

Rezultatele suplimentare ale studiului SOUL vor fi prezentate la congresul Asociației Europene pentru Studiul Diabetului (EASD), desfășurat în această săptămână la Viena. Potrivit cercetătorilor, semaglutida orală a redus semnificativ numărul de spitalizări și și-a păstrat efectele benefice indiferent de greutatea pacienților sau de indicele lor de masă corporală.

Semaglutida – un mecanism de acțiune, două mari utilizări: diabet și obezitate

Rybelsus® este prima semaglutidă disponibilă sub formă de comprimat, administrat zilnic. Este destinată persoanelor cu diabet de tip 2 și, conform studiilor publicate în JAMA și Diabetes Care, reduce glicemia, ajută la pierderea în greutate și îmbunătățește sănătatea cardiometabolică. În prezent, peste 2,4 milioane de pacienți din aproape 50 de țări folosesc acest tratament.

Wegovy® este varianta injectabilă, administrată o dată pe săptămână, aprobată pentru controlul greutății la adulți și adolescenți cu obezitate. Studiile publicate în The Lancet arată că, pe lângă pierderea în greutate, sprijină sănătatea inimii, reduce simptomele de insuficiență cardiacă și ameliorează durerile de articulații asociate obezității. În SUA, a fost aprobată și pentru tratamentul unei boli hepatice cronice (MASH).

Privind spre viitor

În Statele Unite, autoritățile analizează în prezent extinderea indicației pentru Rybelsus® (semaglutidă orală), astfel încât să includă oficial protecția cardiovasculară. Totodată, este așteptată aprobarea unei noi formule orale, zilnice, de 25 mg, destinată persoanelor cu obezitate și risc cardiovascular. Dacă va fi autorizată, aceasta ar deveni primul tratament oral pentru managementul greutății, completând varianta injectabilă (Wegovy®), deja folosită pe scară largă.

Despre studiul SOUL

Studiul SOUL, început în 2019, a inclus peste 9.600 de pacienți din întreaga lume. Este unul dintre cele mai mari studii clinice dedicate semaglutidei orale și a confirmat că acest tratament reduce semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare majore la persoanele cu diabet de tip 2 și boli asociate.